新版GSP认证标准-药品温湿度在线监控系统
[市级药品统一监控平台]
【各省市各地区温湿度在线监控系统】
[省级药监局统一监控平台]
药品是人类用于预防、**、诊断**的特殊商品，储存环境的好坏会严重影响药品的质量，并直接影响到对**的**效果，甚至决定病人的生命。
所以在GSP/GMP认证、《药品经营许可证》和仓库换址认证时都强制被要求安装温湿度自动记录仪或温湿度在线监管系统，药监局对其也有明确的量化指标。所谓温湿度在线监控技术，是指在温湿度监测场所预先安装温湿度监测仪器，通过一定的传送手段，将采集到的数据上传至服务器，监管部门通过互联网对监测到的数据进行汇总分析，并远程调控监测场所的温湿度。
而对于医院来说，按照《医院洁净手术部建筑技术规范征求意见稿》的要求，手术室的温湿度必须控制在一定的范围内：即温度在22~25℃；相对湿度45％RH~ 60％RH。适宜的环境温湿度对操作者和病人都是非常重要的。当室温超过28℃，湿度大于70%RH时，易有闷热、出汗、烦燥、疲劳等反应，容易影响安定的情绪和敏捷的思维，使操作者的技术水平不能得到很好的发挥。
【温湿度解决方案简介】
（一）温湿度监测的重要性与发展趋势
药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量**，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。
系统总体要求叙述
（一）本方案实现对各分区的环境参数据进行的24小时不间断的检测、报警、记录和数据存储、查询；据需要可对各库区的空调、加湿、除湿机等（可选）进行自动控制；实现现场报警，分库区报警，监控主机报警，定向报警等；各分库区的管理人员可查询所负责区域的温湿度历史情况和实况，DIY所需功能；终达到库房恒温恒湿，集中控制，管控一体的目标，实现材料存储温湿度的实时在线监管。
权限划分：由监控室统一设置各库区温湿度的调控范围。分库房管员可以查看监测数据，但不具有操控权限。
控制策略：温湿度监测与控制按设置的标准值自动运行，无需人工干预，保证实时满足库区恒温恒湿要求。
数据监测：温湿度监测周期可以调节，并按监测周期对数据自动进行存储、分析、排列，保证数据的可追溯性。
测点定位：温湿度集中监测与控制系统应明确显示每个采集点位置，在发生问题时，可快速得知发生问题的所在位置，在**时间发出警报(包括现场）。并通过短信报警和拨打电话的方式快速准确告知责任人。
产品说明：
数字式温湿度记录器采用递推平均数字软件滤波与硬件电路滤波相结合的滤波方法，使外界对采样的干扰尽可能降到低，全量程精度高、稳定性能强、一致性好、响应速度快。可内置蜂鸣器报警。所有控制状态液晶显示板上有形象图标及汉字说明指示。
通过标准RS-232或485串行接口可与计算机组成多点温湿度测控系统。同时自身带数据存储记录功能，有效避免了监控系统中电脑因死机、关机、退出监控软件、断电、通讯不稳，通讯线路故障等情况发生时丢失数据的现象。传感器自动判断通讯状态，当与电脑通讯中断时，自动启动记录功能，将通讯中断时的数据记录在自身大容量存储器中。当和电脑恢复通讯后，可通过配套软件将传感器本身记录的数据导到电脑中，传感器自带时钟电路，时间掉电不丢失。大容量存储器，按每分钟记录一次温湿度数据可连续记录不少于180天的数据。